医療機器QA実務者がClaude Codeで品質保証業務を再設計する、規制産業×AI実装ログ。ISO14971 / TR24971 / FDA QMSR / EU MDR / PMDA 対応文書をAIで半自動化する週1更新の実践記録。https://reg-ai-lab.com/https://reg-ai-lab.com/posts/iso14971-foolproof-claude-code/https://reg-ai-lab.com/posts/iso14971-foolproof-claude-code/ISO 14971:2019 §7 リスクコントロールを「人の注意」ではなく「仕組み」で担保するフールプルーフ設計の3法則と、Claude Code でフールプルーフ判定マトリクスを自動生成する実装手順。現役医療機器QAが解説。Sun, 26 Apr 2026 00:00:00 GMThttps://reg-ai-lab.com/posts/iso14971-fmea-claude-code/https://reg-ai-lab.com/posts/iso14971-fmea-claude-code/ISO 14971:2019 FMEAをClaude Sonnet 4.6で作成する実装ログ。ハザード洗い出し10分・初稿30分で完成、従来6-9時間→2-3時間（60-70%削減）。役割/背景/手順/形式の4要素プロンプトを全公開。Sat, 25 Apr 2026 11:00:00 GMThttps://reg-ai-lab.com/posts/regulatory-ai-implementation-guide-2026/https://reg-ai-lab.com/posts/regulatory-ai-implementation-guide-2026/ISO14971/FDA QMSR/EU MDR/PMDAをClaude Codeで半自動化する2026年の全体地形を現役医療機器QA実務者が解説。一般AIが規制業務で使えない3理由と、Claude Codeが向く5特徴を実装ログ付きで網羅。Sat, 25 Apr 2026 11:00:00 GMThttps://reg-ai-lab.com/posts/cer-eu-mdr-claude-code/https://reg-ai-lab.com/posts/cer-eu-mdr-claude-code/EU MDR Annex XIV対応CER（臨床評価報告書）の設計フェーズをClaude AIで構造化する手順。同等性評価フレーム・PICO・MDCG 2020-6準拠アウトラインで設計フェーズだけ80-85%短縮。文献評価は人間が必須。Sat, 25 Apr 2026 11:00:00 GMThttps://reg-ai-lab.com/posts/iso14971-rmf-claude-code-implementation/https://reg-ai-lab.com/posts/iso14971-rmf-claude-code-implementation/ISO 14971:2019 リスクマネジメントファイル（RMF）全5文書をClaude Sonnet 4.6で半自動生成する手順を現役医療機器QAが公開。従来26-46時間→11-20時間（55-60%削減）。プロンプト・出力例・限界まで全公開。Sat, 25 Apr 2026 11:00:00 GMThttps://reg-ai-lab.com/posts/fda-qmsr-claude-code/https://reg-ai-lab.com/posts/fda-qmsr-claude-code/2026年2月施行のFDA QMSR（21 CFR Part 820改正版）への移行をClaude Codeで実装する手順。ISO 13485:2016ハーモナイゼーションを軸に、旧820 vs QMSRギャップ分析シートを2時間で初稿化。手作業16-24時間 → 2-4時間（約85%削減）の実装ログ。Sat, 25 Apr 2026 11:00:00 GMThttps://reg-ai-lab.com/posts/eu-mdr-pms-claude-code/https://reg-ai-lab.com/posts/eu-mdr-pms-claude-code/EU MDR Article 83-86が要求するPMS（市販後調査）文書一式（PMS Plan / PMS Report / PSUR / PMCF Plan）をClaude Codeで実装する手順。リスククラス別の頻度・要件、プロンプト設計4要素、CRM/不具合DBとの接続、工数比較まで網羅。Sat, 25 Apr 2026 11:00:00 GMThttps://reg-ai-lab.com/posts/iso-13485-qms-claude-code/https://reg-ai-lab.com/posts/iso-13485-qms-claude-code/ISO 13485:2016 が要求するQMS文書体系（品質マニュアル／手順書／作業指示／記録）4階層を Claude Code で半自動構築する実装ログ。新規構築160-240時間→60-100時間（約55-60%削減）。プロンプト・出力例・限界・CAPA活用まで現役医療機器QAが全公開。Sat, 25 Apr 2026 11:00:00 GMThttps://reg-ai-lab.com/posts/pmda-pre-consultation-qa-claude/https://reg-ai-lab.com/posts/pmda-pre-consultation-qa-claude/PMDA事前相談（対面助言）の準備でClaude AIに「審査官役」を演じさせ想定Q&A 23件を5分で生成。プロンプトの核心は申請者ではなく審査官の立場で考えさせること。従来20-40時間→6-12時間（65-70%削減）。Sat, 25 Apr 2026 11:00:00 GMThttps://reg-ai-lab.com/posts/sted-claude-code-implementation/https://reg-ai-lab.com/posts/sted-claude-code-implementation/EU MDR Annex II/III が要求するSTED（技術文書概要）第1章・第5章のドラフトをClaude Sonnet 4.6で30分で生成。第1章は完成度約90%、第5章はフレーム7割再利用可。従来38-76時間→14-28時間（50-60%削減）。Sat, 25 Apr 2026 11:00:00 GMThttps://reg-ai-lab.com/posts/vigilance-reporting-claude-code/https://reg-ai-lab.com/posts/vigilance-reporting-claude-code/EU MDR Article 87-92対応のVigilance Report（有害事象報告）ドラフトと社内不具合DBのトリアージをClaude Codeで半自動化。SAE判定フロー・IMDRF報告期限（Immediate/10日/15日/30日）・FSCA/Trend Reportとの連動を実装ログ形式で解説。判定の最終責任は人間が負うことを明記。Sat, 25 Apr 2026 11:00:00 GMThttps://reg-ai-lab.com/posts/welcome-to-reg-ai-lab/https://reg-ai-lab.com/posts/welcome-to-reg-ai-lab/医療機器QA実務者がClaude Codeで品質保証業務を再設計する、規制産業×AI実装ログ「Reg × AI Lab」の方針・扱うテーマ・更新ペースを宣言する開設記事。週1金曜の実装ログ＋メルマガで継続発信。Sat, 25 Apr 2026 00:00:00 GMT